Logotipo del nuevo spray de Esketamina nasal comercializado por Janssen
Como es habitual en nuestro blog, siempre nos llama la atención el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas. La sustancia de la que les vamos a hablar hoy es una vieja conocida, pero que vuelve con un nuevo uso a nuestro entorno. ¿Será útil o por el contrario tendremos que lamertar su reintroducción en el mercado como sustancia legal?
Authorised ketamine for therapeutic use
As usual in our blog, we are always struck by the use of new psychotropic substances. The substance we are going to talk about today is an old known substance, but it returns to our environment with a new use. Will it be useful or will we have to lick its reintroduction into the market as a legal substance?
La Ketamina es una sustancia utilizada desde hace muchos años como anestésico en humanos, pero que debido a sus efectos disociativos de despersonalización y desrealización, se prohibió su uso y en la actualidad se utiliza en veterinaria. Sin embargo y aprovechando estos efectos secundarios, se empezó a utilizar como droga de abuso, siendo incluída en la lista de sustancias estupefacientes prohibidas. En la actualidad se ha sustituido por otras sustancias emergentes (NPS) como la metoxetamina. Hace unos meses les anunciábamos desde esta tribuna los ensayos clínicos que se estaban llevando a cabo con un derivado de la Ketamina, la Esketamina, en el tratamiento de la depresión resistente y en pacientes con alto riesgo a suicidios.
Ketamine is a substance that has been used for many years as an anaesthetic in humans, but due to its dissociative effects of depersonalisation and de-realisation, its use was banned and it is now used in veterinary medicine. However, taking advantage of these side effects, it began to be used as a drug of abuse, being included in the list of prohibited narcotic substances. Today it has been replaced by other emerging substances (NPS) such as methoxetamine. A few months ago we announced from this rostrum the clinical trials that were being carried out with a derivative of Ketamine, Esketamine, in the treatment of resistant depression and in patients at high risk of suicide.
En el estudio se apreció una mejoría significativa de los síntomas depresivos (según la escala MADRS) a las 4 y a las 24 horas tras su administración, sin embargo no se apreció una diferencia estadísticamente significativa a los 25 días de la administración. Pero el descenso del riesgo de suicidio no fue estadísticamente significativo en ninguno de los grupos en ningún momento. Los efectos secundarios más comunes entre los participantes en el grupo de esketamina fueron náuseas, mareos, disociación, sabor desagradable y dolor de cabeza. Y en aquel artículo asegurábamos que seguiríamos atentos a la posibilidad de usar estas sustancias que están prohibidas y que pueden tener un uso terapeútico nuevo, sobre todo en la prevención rápida de los intentos de suicidios y las crisis de ideación autolíticas, con el riesgo que esto pudiera conllevar.
The study showed a significant improvement in depressive symptoms (according to the MADRS scale) at 4 and 24 hours after administration, however there was no statistically significant difference at 25 days after administration. But the decrease in suicide risk was not statistically significant in either group at any time. The most common side effects among participants in the sketamine group were nausea, dizziness, dissociation, unpleasant taste and headache. And in that article we assured that we would continue to pay attention to the possibility of using these substances that are prohibited and that may have a new therapeutic use, especially in the rapid prevention of suicide attempts and autolytic ideation crises, with the risk that this could entail.
Pues bien, la Food and Drug Administration (FDA) que es la agencia Americana del medicamento, en Febrero de este mismo año, ha aprobado el uso comercial de la Esketamina en aerosol nasal para el tratamiento de la depresión resistente a otros tratamientos o en aquellos casos con alto indice de riesgo de suicidio, dado el mayor índice de beneficios que de riesgos en su utilización. La empresa farmacológica Janssen lo comercializará como spray nasal con el nombre comercial de Spravato y se recomienda usar en crisis o periodos cortos de agudización de los síntomas dos veces a la semana. Su acción farmacológica es mucho más rápida que otros antidepresivos utilizados por vía oral, ya que van a empezarse a notar sus efectos a los 48 horas, siendo máximo el beneficio a los 4 días de tratamiento. Los efectos secundarios, sobre todos los efectos de despersonalización ocurrieron generalmente tras las primeras dosis, fueron transitorios y se resolvieron en el mismo día. Se prevee que en Europa se autorize su comercialización a finales del año 2019.
However, the Food and Drug Administration (FDA) which is the American agency of the drug, in February of this year, has approved the commercial use of Esketamina in nasal spray for the treatment of depression resistant to other treatments or in those cases with a high suicide risk index, given the higher rate of benefits than risks in its use. The pharmacological company Janssen will market it as a nasal spray with the commercial name of Spravato and it is recommended to use it in crisis or short periods of aggravation of symptoms twice a week. Its pharmacological action is much faster than other antidepressants used orally, since its effects will begin to be noticed within 48 hours, with maximum benefit after 4 days of treatment. The side effects, on all the effects of depersonalization generally occurred after the first doses, were transient and resolved in the same day. It is expected that marketing will be authorised in Europe by the end of 2019.
A raíz de esto, un grupo de psiquiatras de todo el mundo, escribieron una editorial en la revista American Journal of Psychiatry titulado «Can a Framework Be Established for the Safe Use of Ketamine? «En dicho artículo los autores se cuestionan que si bien es necesario el uso de cualquier herramienta terapeútica para aliviar los síntomas de los pacientes e incluso, en este caso puede ser útil para evitar la muerte de algunos de ellos, hay que establecer unas normas mínimas para evitar el mal uso o el abuso de la ketamina. De hecho, se han comprobado situaciones en las que adictos a la ketamina, han utilizado via intranasal las ampollas de anestésico de ketamina con fines lúdicos. Los autores ponen de ejemplo lo ocurrido con el fentanilo y el desarrollo de la epidemia de abuso que se ha extendido por algunos países.
As a result, a group of psychiatrists from around the world wrote an editorial in the American Journal of Psychiatry entitled «Can a Framework Be Established for the Safe Use of Ketamine?» In this article the authors question that while the use of any therapeutic tool is necessary to alleviate the symptoms of patients and even in this case may be useful to prevent the death of some of them, it is necessary to establish minimum standards to prevent the misuse or abuse of ketamine. In fact, situations have been found in which ketamine addicts have used intranasal ampoules of ketamine anaesthetic for recreational purposes. The authors give an example of what happened with fentanyl and the development of the epidemic of abuse that has spread in some countries.
Para ello, los responsables de la editorial establecen una serie de medidas como que para la prescripción y el despacho del medicamento se exigiría una evidencia documentada por un laboratorio de un nivel en orina de ketamina inferior a cierto umbral. Además, se podría seguir un sistema similar al que se utiliza para la metadona que no ofrecería un nivel adicional de protección. Para ello se debe limitar su entrega en las farmacias de los hospitales autorizadas para pacientes hospitalizados y a las clínicas autorizadas para los demás pacientes, esto ayudaría a prevenir el abuso de la ketamina. El medicamento debería permanecer en posesión del médico y solamente se administraría al paciente en la clínica o centro de salud como parte de la atención a pacientes con depresión severa. Sería necesario mantener un registro nacional que permitiera a los médicos detectar a los pacientes que intentan obtener ketamina en diferentes centros o farmacias y también podría servir como base para la investigación sobre la evaluación de la efectividad. Por último, los pacientes para los que se justifica el tratamiento con ketamina debido a sus tendencias suicidas, deben de ser hospitalizados y recibir tratamiento en el hospital durante su ingreso.
To this end, those responsible for the editorial establish a series of measures such as that for the prescription and dispensing of the drug would require evidence documented by a laboratory of a urine level of ketamine below a certain threshold. In addition, a system similar to that used for methadone could be followed that would not offer an additional level of protection. This should be done by limiting its delivery to pharmacies in licensed hospitals for hospitalized patients and to licensed clinics for other patients, which would help prevent the abuse of ketamine. The medication should remain in the doctor’s possession and should only be administered to the patient in the clinic or health centre as part of the care of patients with severe depression. A national registry would need to be maintained that would allow physicians to detect patients attempting to obtain ketamine at different centers or pharmacies and could also serve as a basis for research on the evaluation of effectiveness. Finally, patients for whom ketamine treatment is warranted because of their suicidal tendencies should be hospitalized and treated in the hospital during admission.
As we can see they are basic rules, not difficult to follow and which may prevent us from future regrets about new addictions to ketamine. We will continue to monitor the progression and evolution of the use of this substance for a new therapeutic purpose.
Como vemos son normas básicas, no difíciles de cumplir y que pueden evitarnos lamentos futuros sobre nuevas adicciones a la ketamina. Seguiremos atentos a la progresión y evolución del uso de esta sustancia con un nuevo fin terapéutico.
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